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医疗保健产品灭菌生物指示物

第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法

1范围

1.1本文件规定了用于建立或确认缩短培养时间的试验方法要求，该RIT小于ISO11138-1:20177.3.2

条中规定的用于监测湿热或环氧乙烷（EO）灭菌过程的生物指示物的7天参考培养时间。

注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品载荷如何，所述缩短培养时间适用于100%环氧乙烷灭菌或

环氧乙烷与其他稀释气体混合灭菌。

1.2本文件适用于生物指示物（BI）的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定

建立、验证或确定缩短培养时间。

1.3本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛（LTSF）和汽化过氧化氢（VH202）灭菌过程的生物指示

物。

注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷（EO）灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使

用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛（LTSF）和汽化过氧化氢（VH202）灭菌过程的生物指示物缩短培

养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅