某医药公司临床数据管理规范.docx

某医药公司临床数据管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业数据管理规范，针对公司临床数据管理中存在的数据质量不高、流程不清晰、责任不明确等问题，旨在规范临床数据采集、处理、存储、传输、应用等环节，确保数据真实、准确、完整、及时，防控数据安全风险，提升数据利用效能，支持产品研发与合规性要求。

1、明确临床数据管理全流程的操作标准与责任主体；

2、提升临床数据质量，满足产品注册申报与上市后监督要求；

3、加强数据安全保护，符合GDPR等国际数据保护标准。

(二)适用范围：适用于公司研发部、市场部、数据管理部、质量部及各项目组涉及临床数据管理的所有员工，包括正式员工、项目外包人员