某制药公司质量条例.docx

某制药公司质量条例

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业内部质量管理体系建设需求，针对当前生产环节存在的质量标准执行不严、批次间差异较大、人员操作不规范等核心问题，制定本制度。旨在规范药品生产全流程操作行为，强化质量风险防控，提升产品合格率，保障患者用药安全。

1、统一各生产车间药品生产操作标准，消除工序间质量隐患；

2、明确质量检验关键控制点，实现过程质量可追溯；

3、建立质量问题快速响应机制，降低召回风险。

(二)适用范围：本制度适用于公司所有生产车间、质量部、仓储部、设备部及采购部。涵盖正式员工、一线操作工及经授权的外包维修人员。特殊情况（如新剂型试生产）