某制药公司药品生产办法.docx

某制药公司药品生产办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP等国家标准及企业精益化生产战略，针对本公司在药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗偏高、设备维护不及时等问题，制定本办法。核心目标是规范生产作业流程，强化质量控制，提升设备利用率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规要求；

2、减少因操作不规范导致的质量偏差；

3、提高生产计划执行力，缩短交付周期。

(二)适用范围：本办法覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储部及相关部门。正式员工、一线操作工、外包维修人员均须遵守。外包设备供应商按合同约定执行。生产异常情况需经班组长确认后