医药研发公司质量管理细则.docx

医药研发公司质量管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，结合公司研发、生产实际，解决当前质量管理流程不规范、风险控制不足、部门协同不畅等核心问题。规范研发、生产、质量控制等环节行为，防控质量风险，提升产品合规性，降低运营成本。

1、统一质量管理标准，确保研发成果符合法规要求；

2、明确各部门、岗位职责，提升协作效率。

(二)适用范围：覆盖公司研发部、生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及全体员工，包括正式员工、实习生及外包人员。供应商质量管理按本制度及合作协议执行。物料异常、产品召回等特殊情况需总经理审批。

1、研发阶段的质量控制要求；

2、生产过程中的