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医疗器械质量管理体系与设计开发控制考试测试卷及答案

本考试旨在考查医疗器械质量管理体系及设计开发控制相关知识，请根据附件内容作答。考试题目包括单选题、多选题和判断题。

1.医疗器械的定义中，下列哪项属于医疗器械？[单选题]*

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等(正确答案)

仅用于动物疾病诊断的兽药

仅用于农业生产的设备

仅用于食品加工的机械

答案解析：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.质量管理体系是实施质量管理的相互关联或相互作用的一组要素，下列哪项