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2025年执业药师继续教育核心试题15道(含解析)

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2025年执业药师继续教育核心试题15道(含解析)

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品注册管理办法中，关于新药临床试验申请的要求，以下说法正确的是

A.申请人已完成初步的临床药理学研究

B.申请人已完成人体生物等效性试验

C.申请人已完成至少3个中心、300例例数的关键性临床试验

D.申请人已完成至少2个中心、200例例数的安全性试验

参考答案：A

解析：药品注册管理办法规定，新药临床试验申请需要申请人已完成初步的临床药理学研究，这是新药临床试验申请的基本要求。B选项错误，人体生物等效性试验通常在新药上市后进行。C选项错误，关键性临床试验的例数和中心数量要求更高。D选项错误，安全性试验的例数要求相对较低，但不是新药临床试验申请的要求。

2.药品说明书中的【用法用量】项，对于注射剂的表述通常不包括以下哪项内容

A.给药途径

B.具体剂量

C.用法（如静脉滴注、肌肉注射）

D.剂型规格（如片剂、胶囊）

参考答案：D

解析：药品说明书中的【用法用量】项，通常包括给药途径、具体剂量、用法等，但一般不包括剂型规格。A、B、C选项都是【用法用量】项的内容。D选项错误，剂型规格通常在【药品规格】项中表述。