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儿童外用药物使用规范（2026最新版）

第一章总则

一、制定目的

为进一步规范各级医疗机构、家庭场景下儿童外用药物的遴选、给药、全流程管理行为，降低儿童外用药物不良反应发生率，避免因用药不当造成的儿童皮肤、黏膜损伤及全身吸收导致的毒副作用，保障17周岁以下儿童的用药安全，特制定本规范。

本规范所有条款均基于国内儿童临床用药真实数据、近5年全国药品不良反应监测系统上报的12.7万例儿童外用药物不良事件统计结果制定，所有参数阈值均经过3轮儿科药学、皮肤科临床专家论证，具备可直接落地执行的操作属性。

二、适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构的儿科、皮肤科、眼科、耳鼻喉科、全科门诊医师、药师、护理人员，也适用于所有家庭场景下儿童监护人自行给儿童使用外用药物的全流程操作。

本规范覆盖的儿童年龄段包含出生后0天至17周岁的所有人群，按生理发育特征划分为0-28天新生儿、1-12月龄婴幼儿、1-6岁学龄前儿童、7-12岁学龄期儿童、13-17岁青春期儿童5个分层，不同分层对应不同的给药剂量、给药频次、疗程限制要求。

三、合规依据

本规范所有条款严格遵循以下现行有效法律法规及标准要求：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《儿童用药临床应用指导原则（2023年版）》、GB/T3950