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管理评审控制程序

文件编号

QP-07

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

由最高管理者定期对质量管理体系进行系统性评审，确保体系的适宜性、充分性和有效性，评价改进机会和变更需求。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械质量管理体系的最高管理者评审活动。

3.职责

总经理：主持管理评审会议，对评审输出做决策

管理者代表：负责管理评审组织策划，编制评审计划和报告，跟踪决议落实

各相关部门：负责准备评审输入资料，实施评审决议

质量管理部门：协助收集汇总评审输入资料，跟踪验证决议落实

4.工作程序

1.评审计划：管理者代表每年编制《管理评审计划》，明确评审目的、范围、时间、参加人员和输入要求，经总经理批准后提前15个工作日下发。

2.评审输入：各部门按要求准备评审输入资料，填写《管理评审输入资料汇总表》。输入包括：审核结果、客户反馈、过程绩效和产品符合性、预防和纠正措施状况、以往评审跟进、可能影响体系的变更、改进建议、法规变化、不良事件和召回等。

3.资料汇总：质量管理部门收集汇总评审输入资料，编制评审输入资料汇编。

4.评审会议：总经理主持会议，与会人员评审输入资料，讨论体系运行的适宜性、充分性和有效性。填写《管理评审会议记录》。

5.评审输出：包括体系有效性及改进决定、产品/过程改进要求、资源需求、质量方针