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设计开发控制程序

文件编号

QP-08

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械设计开发全过程进行控制，确保设计开发输出满足输入要求，产品满足规定使用要求或预期用途，符合相关法规和标准要求。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械新产品设计开发及现有产品改进设计开发的全过程管理。

3.职责

研发部门：负责设计开发具体实施，编制计划和技术文件

质量管理部门：参与评审、验证和确认，负责法规符合性审查

生产部门：参与设计开发转移，验证工艺可行性

注册部门：负责产品注册/备案相关法规事务

总经理：负责设计开发任务批准和输出批准

4.工作程序

1.设计开发策划：研发部门编制《设计开发任务书》，经总经理批准后启动。编制《设计开发计划》，明确阶段、输入/输出、评审/验证/确认安排、职责和进度。

2.设计开发输入：研发部门收集确定输入，填写《设计开发输入清单》，内容包括功能/性能要求、法规/标准要求、风险管理输出、类似产品信息等。

3.设计开发输入评审：组织评审填写《设计开发输入评审报告》，评审输入充分性、适宜性和无矛盾性。

4.设计开发输出：根据输入要求进行设计，形成输出文件（图纸、规范、BOM、工艺文件、检验规程等）。填写《设计开发输出文件清单》。

5.设计开发评审：在设计开发适当阶段进行评审，填写《设计开发评