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2025年执业药师继续教育考试真题及答案

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2025年执业药师继续教育考试真题及答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品注册管理办法中，关于新药临床试验申请的要求，以下说法正确的是

A.申请人必须完成至少1项人体生物等效性试验

B.申请人必须提供充分的非临床安全性数据

C.临床试验方案需经国家药品监督管理局药品审评中心审查同意

D.临床试验必须在省级药品监督管理部门备案

参考答案：B

解析：新药临床试验申请需提供充分的非临床安全性数据，这是药品审评审批的基本要求。A错误，人体生物等效性试验主要用于仿制药申请。C错误，临床试验方案需经国家药监局药品审评中心审评，但备案环节由省级药监局负责。D错误，临床试验需经伦理委员会审查同意。

2.药品说明书中的【用法用量】项，对于注射剂的表述通常不包括

A.剂型规格

B.给药途径

C.具体用法（如静脉滴注、肌肉注射）

D.剂量调整建议

参考答案：D

解析：注射剂的【用法用量】项应明确剂型规格、给药途径、具体用法（如静脉滴注、肌肉注射）、剂量、用法（如每日一次、每次X片）、疗程等。D选项的剂量调整建议属于【用法用量】项的补充说明，但不是核心内容。

3.药品不良反应监测报告的时限要求，以下说法错误的是

A