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药品上市后变更管理考核试题及详细答案

适用依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品注册管理办法》及各类药品变更指导原则

考试说明：试题分为单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题五个题型，满分100分，侧重实操应用与法规落地，无偏题、怪题。

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后变更的核心分类不包括以下哪一项（）

A.备案类变更B.报告类变更C.审批类变更D.核查类变更

2.药品上市许可持有人对已上市药品的生产工艺进行微小优化，不改变药品质量属性、安全性和有效性，该类变更属于（）

A.审批类变更B.