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药审中心公开招聘笔试题（含详细答案解析）

考试说明：本次考试满分100分，考试时长120分钟。题型包含客观题与主观题，重点考察药品审评核心法规、注册审批实务、临床试验管理、风险评估及岗位履职常识，所有题目贴合药审中心日常工作实操，无偏题、怪题。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.我国负责药品上市许可技术审评、药品注册申请核查的核心机构是（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.省级药品监督管理局

D.药品检验研究院

答案：A

解析：药审中心核心职责为承担药品注册申请的技术审评、审评标准制定、审评质量管理等技术工作；核查中心侧重现场核查、飞行检查等监管核查工作，省级药监局负责属地药品日常监管，药检院负责药品检验检测。

2.根据《药品注册管理办法》，境内创新药上市许可申请的审评审批主体是（）

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.县级药品监管部门

答案：B

解析：创新药、改良型新药等高端药品上市许可申请，由国家药监局依据药审中心技术审评结论作出审批决定，省级药监局仅负责普通仿制药、再注册等部分审批事项。

3.药物非临床安全性评价研究必须严格遵守的规范是（）

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

答案：B

解析：GLP为《药物非临床研究质量管理