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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存5年。选项A、B、C的保存期限均不符合法规要求，医疗器械的追溯周期通常与产品风险等级和监管要求相关，5年为通用最低要求。医疗器械经营企业需根据产品特性、监管要求及企业内部管理制度确定具体保存期限，但不得低于法定最低要求。

2.医疗器械临床试验申请时，对于风险程度为III类的植入性医疗器械，申办者需要提交的临床试验方案应当经哪个机构审查同意？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局医疗器械审评中心

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构伦理委员会

解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械审评审批管理办法》，风险程度为III类的植入性医疗器械临床试验方案需经国家药品监督管理局医疗器械审评中心审查同意。选项A的药审中心主要负责药品审评，选项C的省级药监局负