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儿童治疗药物监测技术规范（最新）

第一章总则

一、制定目的

为规范全国各级医疗机构儿童治疗药物监测全流程操作行为，降低儿童用药不良反应发生率，提升儿科个体化用药精准度，保障儿童用药安全有效，根据现行相关法律法规与行业标准制定本规范。本规范所有操作要求均针对儿童生理发育特点设定，填补成人治疗药物监测体系中未覆盖的儿童专属操作空白，为各级医疗机构开展相关工作提供可直接落地的执行依据。

二、适用范围

本规范适用于全国二级及以上设有儿科诊疗科目的医疗机构药学部、临床检验中心开展的儿童治疗药物监测工作，基层医疗卫生机构开展儿童专科用药监测工作可参照本规范执行。所有纳入本规范的监测项目均面向0-18岁年龄段儿童患者，覆盖新生儿、婴幼儿、学龄前儿童、学龄儿童、青少年全年龄段人群，无特殊排除情形。

三、基本原则

所有开展儿童治疗药物监测工作的机构必须严格遵循四项核心原则，一是最小创伤原则，所有样本采集操作优先选择对儿童伤害最低的方式，单次采血量严格控制在儿童总血容量的1%以内，儿童总血容量按80ml/kg标准计算。二是安全优先原则，所有操作环节不得对儿童造成额外健康风险，禁止使用未取得儿童临床应用验证的检测试剂与方法。三是数据可溯源原则，全流程所有操作记录留痕可查，不得随意篡改检测原始数据。四是临床导向原则，所有监测结果解读必须结合患儿实际生理状态，不得直接套用成人治疗窗参数判定结果。

第二章