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人民医院医疗器械进货检查验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

二、验收人员应熟悉医疗器械法律及专业知识；

三、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊等问题，不得入库。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6.对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由相关人员签字确认。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收人员有权拒收，同供货单位