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人民医院医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，特制定本制度。

各临床医技使用科室需建立科室医疗器械使用前检查制度并采取适当的方式登记检查内容。

使用前，各科室严格遵循医疗器械使用前质量检查制度，进行严格的检查，必须验明产品合格证明和标签标识。

1.外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2.内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

三、医疗器械投入使用前建立真实完整的检查记录。

记录内容包括：产品合格证、产品名称、生产厂家、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号、生产日期（灭菌日期）、有效期、使用数量、使用日期、使用检查人签名等。

四、各科室使用前质量检查和登记内容需根据本科室使用医用耗材的实际情况进行制定。