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YY/T1920-2026人工智能医疗器械算法泛化能力测试实施指南

本文围绕YY/T1920-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：算法泛化能力测试》的落地要求，梳理该行业标准的核心测试框架，明确多场景泛化验证、性能稳定性评估、临床适用性验证的可执行流程，给出测试数据集构建、指标计算、结果判定的实操方法，同时总结当前测试落地中的常见误区，帮助医疗器械研发、检测与注册人员快速掌握合规测试要点。

标准适用范围与核心定位

YY/T1920-2026是人工智能医疗器械质量要求和评价系列标准的第3部分，专门针对算法泛化能力测试给出统一规范，解决此前行业内不同企业测试口