研究者手册撰写技术指导原则.docxVIP

研究者手册撰写技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

研究者手册（InvestigatorsBrochure,IB）是临床试验启动前递交给研究者、伦理委员会和药监部门的核心技术文件，其质量直接决定研究者能否正确执行试验方案、能否在安全性事件发生时做出恰当判断。本指导原则适用于化学药品、生物制品的临床I~III期试验研究者手册的撰写、审核、更新与发放管理；医疗器械临床试验的同类文件可参照执行，但安全性与性能数据章节需按医疗器械审评要求调整。

读者对象：医学写作人员、临床研发医学负责人、药物警戒（PV）人员、注册人员。读者读完本文档后应能独立完成一份符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及ICHE6(R2)、ICHE2C要求的研究者手册全稿，并建立其版本控制与年度更新流程。

1.2编写依据

?《中华人民共和国药品管理法》

?《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫健委2020年第57号公告）

?《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

?ICHE6(R2)：GoodClinicalPractice

?ICHE2C(R2)：PeriodicBenefit-RiskEvaluationReport

?《研究者手册撰写指导原则》（原国家食品药品监督管理局2003年版），如与最新法规冲突，以最新法规为