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多肽药物研发原始数据审核规范.docx

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    多肽药物研发原始数据审核规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、多肽药物研发原始数据审核基本定位与原则 3

    二、原始数据采集全流程合规性审核要求 5

    三、原始数据质量标准与核验规范 8

    四、多肽药物关键研究数据专项审核标准 11

    五、原始数据记录与存储合规性审核要点 15

    六、原始数据流转与共享环节合规性审核 18

    七、原始数据异常与偏差处置审核机制 20

    八、原始数据审核权限划分与责任界定 23

    九、原始数据审核流程与节点管控规范 27

    十、原始数据审核成果归档与保存标准 30

    十一、原始数据审核监督与持续改进机制 33

    十

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