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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，满分40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项符合题目要求）

1.新版《医疗器械监督管理条例》正式施行的时间是（）

A.2020年6月1日

B.2021年3月18日

C.2021年6月1日

D.2022年1月1日

2.根据新版《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类的核心依据是（）

A.风险程度

B.结构形式

C.使用场景

D.生产规模

3.根据新版条例规定，第一类医疗器械上市的管理方式为（）

A.产品注册管理

B.产品备案管理

C.无需注册备案

D.生产许可管理

4.根据医疗器械风险程度分类，第三类医疗器械属于（）

A.低风险医疗器械

B.中风险医疗器械

C.高风险医疗器械

D.无风险医疗器械

5.负责第二类医疗器械产品注册管理的部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.新版《医疗器械监督管理条例》明确规定，国家对国内首创、具有显著临床应用价值的医疗器械设置专门审批通道，该制度为（）

A.医疗器械优先审批制度

B.创新医疗器械特别审查制度

C.医疗器械快速审批制度

D.创新医疗器械优先备案制度

7.我国医疗器械产品注册证的法定有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

8.医疗器械