基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）.docx

基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）

一、总体要求

1.1目的与适用范围

本指导原则旨在规范中药复方制剂新药研发中人用经验证据的收集、整理、评估与应用，构建中医药理论、人用经验、临床试验三结合的审评证据体系，减少不必要的重复临床研究，缩短研发周期，提高研发效率。

本指导原则适用于中药1.1类（中药复方制剂）新药的临床研发。中药新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）及其他类别中涉及人用经验证据应用的，可参照执行。

本指导原则不适用于：

?已上市中药的变更研究（另行参照相关变更研究技术指导原则）

?中药经典名方目录内制剂的开发（按专门