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中药煎药质量控制制度

一、总则

1.1目的与适用范围

汤剂煎煮质量直接决定临床疗效——同一张处方，煎法失当可使有效成分溶出率下降30%以上（据行业内煎煮对比试验数据），先煎后下顺序错误甚至可能引发毒性反应。本制度针对中药煎药室（含代煎服务）从处方接收到成品发放的全流程，制定可核查、可追溯的质量控制要求。

适用范围：

?本机构煎药室自有煎药岗位

?委托代煎的合作煎药中心（纳入本章第五节延伸管理）

?与煎药相关的处方审核、浸泡、煎煮、包装、发放、留样、设备维护全环节

1.2编制依据

?《中华人民共和国药品管理法》

?《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）

?《中华人民共和国药典》（现行版）四部通则「制剂通则」相关要求

?处方中标明的先煎、后下、包煎、烊化、另煎等特殊煎法医嘱

1.3术语定义

?先煎：矿物类、贝壳类、毒性中药等需提前煎煮30~60分钟后再入他药的药材

?后下：含挥发性成分药材（薄荷、砂仁、豆蔻等）在煎煮结束前5~10分钟投入

?第一煎/第二煎：同一批药渣加水重复煎煮，两煎药液合并后分装

二、组织与人员职责

2.1岗位设置与职责矩阵

岗位

核心职责

任职要求

考核频率

煎药室负责人

制度执行监督、异常处置决策、与药房及临床科室协调

中药学或药学专业，3年以上煎药或调剂经验

每季度

煎药操作员

核对、浸泡、煎煮