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人民医院医疗器械采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由医疗设备科实行统一采购，统一管理，临床医技科室不得自行采购进货。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

三、制定年度采购预算，按照预算执行采购，应签订书面采购合同或协议。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。

五、采购人员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2.医疗器械产品注册证书及附件；

3.《营业执照》；

4.企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

5.销售人员身份证明；

六、购进医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，票据和相关资料应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1.从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

2.购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

3.购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

八、应及时了解医疗器械的库存情况，合理申报