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多肽药物研发包材相容性研究方案.docx

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    多肽药物研发包材相容性研究方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、研究方案总体定位与合规目标规划 3

    二、包材相容性研究核心适用场景界定 5

    三、相容性研究核心评价指标与标准设定 7

    四、受试包材候选清单筛选与登记管理 10

    五、相容性研究实验环境条件标准化要求 13

    六、包材相容性试验方法体系构建原则 19

    七、电化学稳定性试验操作规范与管控要求 20

    八、酸碱性稳定性试验操作规范与管控要求 24

    九、氧化还原稳定性试验操作规范与管控要求 27

    十、温度因素下包材相容性试验操作要求 32

    十一、包材相容性试验样品制备与剂量控制

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