医药公司设备制度.docx

医药公司设备制度

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范及企业年度生产经营规划，针对公司设备管理中存在的维护记录不完整、故障响应不及时、使用不规范等问题，设定本制度。核心目标是规范设备全生命周期管理，保障生产连续性，防控质量与安全风险，提升设备使用效率，降低维修成本。

1、确保生产设备符合GMP等法规要求，满足药品生产关键控制点需要；

2、建立设备预防性维护体系，减少非计划停机；

3、明确各级人员设备管理职责，形成责任闭环；

4、优化备件库存管理，控制采购与仓储成本。

(二)适用范围：适用于公司所有生产设备、检验检测设备、仓储设备、动