医药公司医疗器械管理规范.docx

医药公司医疗器械管理规范

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关行业标准，针对公司医疗器械生产过程中存在的物料管理不规范、生产过程控制不严、质量追溯困难等问题，旨在规范医疗器械生产全流程管理，有效防控产品安全风险，提升生产效率，降低运营成本。具体目标包括规范物料管理、强化生产过程控制、完善质量追溯体系、提升员工操作规范性。

1、规范医疗器械生产所需原辅料、包装材料、成品等物料的采购、验收、存储、领用及报废管理。

2、强化生产过程中的关键工序控制、环境监控、设备验证及人员资质管理。

3、完善医疗器械从原材料到成品的追溯体系，确保产品可追溯性。

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