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中华人民共和国药品管理法培训课件

《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管领域的基础性法律，是保障公众用药安全、维护人民群众生命健康权益、规范药品全生命周期管理的根本遵循，现行版本为2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，自2019年12月1日起正式施行，此次修订围绕“四个最严”要求重构了我国药品监管法律制度体系，是我国药品治理法治化进程的重要里程碑。

一、修法背景与核心立法原则

（一）修法的时代背景

我国首部药品管理法于1984年制定，2001年完成首次全面修订，此后分别于2013年、2015年进行两次部分条款修正，随着我国医药产业快速发展、医药改革不断深化，旧版制度已经无法适应新形势要求：一是药品审评审批制度改革的成果需要固化为法律，原有注册审批流程繁琐，不利于创新药尽快上市满足临床需求；二是药品安全事件暴露出旧法在企业主体责任设定、监管手段、处罚力度等方面存在不足，原有处罚额度低、违法成本低，难以震慑违法行为；三是公众对用药安全、用药可及性提出更高要求，对境外合法药品入境、罕见病用药保障等新问题需要作出制度回应；四是“放管服”改革要求转变监管方式，取消不必要的事前审批，强化事中事后监管，提升监管效能。基于上述背景，全国人大常委会对药品管理法进行了整体重构式修订，新法条数从旧法的104条增加到155条，新增了大量制度内容，全面调整了药品监