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YY0790—2024血液灌流设备

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述与适用范围

电气安全与机械防护

设备工作原理与结构

检验方法与测试规则

性能要求与参数指标

标志、包装与运输储存

01

标准概述与适用范围

标准制定背景与目的

01.

技术迭代需求

随着血液灌流设备在临床救治中的广泛应用，原有标准已无法完全覆盖新型设备的技术特性，需通过修订提升标准的适用性和前瞻性。

02.

安全性能升级

新标准进一步明确了设备在电气安全、机械防护及报警系统等方面的核心要求，旨在降低临床使用风险，保障患者生命安全。

03.

行业规范统一

通过标准更新，统一行业技术门槛与测试方法，淘汰落后产能，促进血液灌流设备产业链的高质量与规范化发展。

标准仅适用于通过特定原理进行血液灌流的独立设备，涵盖了设备在正常条件下的安全运行与基本性能指标要求。

精准的范围界定有助于医疗器械注册申请人准确进行分类界定，合理开展产品检验与临床评价，提升注册申报的合规性。

清晰界定了不适用范围，包括离心式血液成分分离设备、连续性血液净化设备等，避免标准执行中的概念混淆与适用泛化。

核心适用对象

明确排除边界

指导注册审评

本标准明确了血液灌流设备的具体适用边界，清晰排除了腹膜透析、血液透析及血浆置换等非同类设备，为生产企业研发注册与监管机构审评提供了精准依据。

适用设备范围界定