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麻醉药品与精神药品使用与管理问答总结2026

问题44：麻精药品管理中，如何对“药品召回”进行规范？

政策依据：依据国家药监局《药品召回管理办法》2(022年第92号公告）

及《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（国卫医政发(2026)21

号），药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售

的存在质最问题或者其他安全隐患的药品；医疗机构发现或获知麻精药品

存在质温问题或者其他安全隐患的，应当配合召回，必要时主动暂停使用

并按规定报告。原《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和

第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发(2020)13号）中的相关要

求已被国卫医政发(2026)21号规定吸收和更新，后者已于2026年10

月1日起施行。

召回惰形：

质量问题：药品变色、浑浊（如注射液变浑浊）、裂片（片剂破损）、效

期标注错误（如实际效期短千包装标注）；

安全隐患：包装密封不严（可能导致药液挥发或污染）、运输或储存过程

中温湿度超标（如冷藏药品未保持2-8°();

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监管要求：