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药品不良反应监测报告制度

一、第一章总则

药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）监测是药品上市后安全性评价的核心手段，其价值不在于收集报表数量，而在于及早发现风险信号、阻断严重伤害的扩大。本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）以及国家药品监督管理局关于持有人药物警戒的相关要求制定，适用于本院（本单位）药品不良反应的发现、报告、评价、处置与信息反馈全过程。

1.1第一条目的与适用范围

1.本制度旨在建立「临床发现—统一收集—按时上报—风险评估—反馈改进」的闭环管理机制，确保严重不良反应在法定时限内上报国家药品不良反应监测系统，并推动院内用药安全水平持续改进。

2.适用范围：本院全体医务人员（医师、护士、药师、技师）、实习进修人员及后勤相关岗位；涵盖院内使用的全部药品，包括中药注射剂、生物制品、疫苗、医疗机构制剂。

3.患者使用本院调剂药品后在家中发生、经门急诊就诊发现的可疑不良反应，同样纳入报告范围。

1.2第二条基本术语

1.药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.严重药品不良反应：导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著或永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长中的任一情形。

3.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的