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医疗机构制剂配制质量管理规范

一、第一章总则

医疗机构制剂配制质量管理是保障临床用药安全有效的最后一道防线——与药品生产企业相比，医疗机构制剂室普遍存在批量小、品种多、人员兼任多、检验能力有限的特点，任何一个环节失控都可能导致整批制剂污染或含量失准，直接作用于住院患者。本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》及省级药品监督管理部门相关文件制定，适用于本院制剂室所有持有《医疗机构制剂许可证》许可范围的制剂品种，包括普通制剂、中药制剂及经批准的临床急需制剂。

1.1第一条目的与依据

1.本规范旨在建立覆盖“原辅料入库—配制—灭菌—质检—放行—临床使用”全流程的质量管理体系，确保每一批制剂可追溯、可复核、可召回。

2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《中国药典》（现行版）通则要求。

3.适用范围：本院制剂室全体人员（含轮转、进修人员），涵盖配制、质检、库房、设备维护四个岗位。

1.2第二条质量管理基本方针

1.实行质量受权人制度：每批制剂放行必须由受权人签字，受权人在质量放行问题上具有一票否决权，业务副院长不得指令放行不合格批次。

2.坚持“不合格物料不投料、不合格中间品不流转、不合格成品不放行”三条底线。

3.全员质量责任：制剂质量事故追溯至个人，纳入年度考