某制药厂洁净区细则.docx

某制药厂洁净区细则

一、总则

（一）目的

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品管理法》等法规要求，针对洁净区管理中存在的清洁消毒不彻底、人员操作不规范、环境监测不到位等问题，制定本细则以规范洁净区管理流程，防控药品生产过程中的质量风险，确保药品质量安全，同时提升生产效率、降低质量事故发生率。

1、明确洁净区管理的技术标准与操作要求，确保生产环境符合药品生产对洁净度的核心需求；

2、建立覆盖人员、物料、设备、环境的全流程管控机制，消除交叉污染与微生物滋生风险；

3、强化各部门协同责任，实现洁净区管理的制度化、标准化与常态化。

（二）适用范围

本细则适用于企业内所有洁净区域（包括A