某制药厂质量检测细则.docx

某制药厂质量检测细则

一、总则

（一）目的：依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及行业基础标准，针对本厂原料、中间体、成品检测环节存在的标准执行不统一、操作流程不规范、异常响应滞后等核心痛点，明确质量检测的规范要求，旨在建立覆盖全流程的质量防控体系，确保产品质量符合法定标准，降低质量风险，提升市场竞争力。

1、规范检测操作流程，消除因方法差异导致的结果偏差；

2、强化关键质量节点控制，预防不合格物料流入下一环节；

3、明确异常处理机制，缩短质量问题响应时间，减少质量事故损失。

（二）适用范围：本制度适用于本厂质量检测部门、生产车间、仓储部门、采购部门及相关