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医疗器械经营质量管理规范自查表

一、资质与许可管理

1.经营许可证持有情况

?检查内容：是否取得有效的《医疗器械经营许可证》，许可证经营范围是否包含实际经营的医疗器械品种，许可证是否在有效期内。

?检查方法：查阅许可证原件及副本，核对经营范围与实际经营品种台账，确认有效期截止日期。

?依据条款：《医疗器械经营监督管理办法》第七条、第八条。

?自查结果：□符合□不符合（具体问题描述：________________）

2.营业执照与许可证一致性

?检查内容：营业执照的名称、地址、法定代表人是否与医疗器械经营许可证一致，是否存在擅自变更许可事项的情况。

?检查方法：比对营业执照与许可证关键信息，查阅变更登记文件（如适用）。

?依据条款：《医疗器械经营质量管理规范》第四条。

?自查结果：□符合□不符合（具体问题描述：________________）

3.经营备案情况（针对第二类医疗器械）

?检查内容：是否按规定办理第二类医疗器械经营备案，备案信息是否与实际经营情况一致。

?检查方法：登录国家药品监督管理局备案信息系统查询，核对备案凭证与实际经营品种。

?依据条款：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。

?自查结果：□符合□不符合（具体问题描述：________________）

4.许可证悬挂与公示

?检查内容：是否在经营场所显著位置悬挂《医疗器