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过期药品处置管理制度

为加强过期药品全生命周期管理，规范过期药品处置行为，保障公众用药安全和生态环境安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2020年修订）、《医疗废物管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规及《国家危险废物名录（2021年版）》《医疗废物分类目录（2021年版）》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等标准规范，结合我国实际，制定本制度。

1术语和定义

1.1过期药品：指超过药品说明书或标签标注的有效期的药物、药品，包括药品生产、经营、使用单位库存及业务活动中产生的超过有效期的成品药、原料药、药用辅料、医疗机构配制制剂、拆零药品，以及居民家庭存放超过有效期的药品，还包括生产、配制、使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰的废药物、药品。

1.2特殊管理药品：指国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品（含第一类、第二类）、医疗用毒性药品、放射性药品。

1.3危险废物：指列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的固体废物。其中，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业产生的过期药品归类为HW03类废药物、药品（危险废物代码900-002-03、900-003-03）；医疗机构产生的过期药品属于药物性医疗