医用耗材不良事件上报规程.docxVIP

医用耗材不良事件上报规程

一、总则

1.1编制目的

医用耗材不良事件若漏报、迟报，不仅使患者承受本可避免的伤害，还会导致同类事件在院内反复发生，并使医院在《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》框架下面临监管责任风险。本规程将上报工作转化为「谁发现、多久内、报给谁、怎么处置、如何闭环」的具体动作，确保每一起可疑事件在24小时内进入监测流程、在规定时限内到达监管部门。

1.2编制依据

?《医疗器械监督管理条例》（国务院令，现行有效版）

?《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

?《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）

?本院《医疗质量与安全管理制度》《医疗器械管理制度》

1.3适用范围

适用于本院全部医用耗材不良事件的上报、评价、处置与追溯，包括但不限于：

?一次性使用无菌耗材（注射器、留置针、导尿管、输液器等）

?植入类耗材（心脏支架、人工关节、吻合器、封堵器、疝修补片等）

?高值介入耗材（球囊导管、弹簧圈、腔静脉滤器等）

?体外诊断试剂及配套耗材

?康复类、护理类耗材（压疮敷料、雾化器管路等）

上报主体：全院医师、护士、技师、采购与库房管理人员在诊疗或管理过程中发现可疑不良事件，均有上报义务；患者及家属投诉的信息同样纳入收集渠道。

1.4术语定义

术语

定义

医用