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血液制品规范管理承诺书

作为从事血液制品生产经营活动的法定责任主体，我们严格遵守国家各项法律法规，全面落实血液制品质量安全主体责任，坚守血液制品质量安全底线，保障公众用药安全，现就规范血液制品全链条管理，郑重作出以下承诺：

一、严格落实原料血浆采集源头管控责任

我们承诺所有合作开展原料血浆采集的单采血浆站，均持有合法有效的《单采血浆许可证》，采集项目、采集区域均与许可证核定内容完全一致，不存在超范围采集、跨省跨区域采集、委托无资质机构采集等违规行为。严格落实供血浆者全流程健康管理要求，所有供血浆者均完成实名身份核验、健康史征询、全项体格检查，符合《单采血浆站技术操作规程（2019版）》规定的准入标准：供血浆者年龄严格控制在18周岁至55周岁之间，体重不低于50千克，血压收缩压控制在90-140mmHg、舒张压控制在60-90mmHg，脉搏、体温均在正常区间，既往无传染病、精神疾病、重要脏器器质性病变、过敏性疾病等不符合供血浆要求的病史，所有供血浆者均建立一人一档的完整健康档案，档案内容包括身份信息、联系方式、健康检查记录、每次采集信息、历次检测结果等核心内容，档案终生保留，随时可追溯可核查，不存在信息遗漏、伪造档案的情况。

严格执行原料血浆采集频次和采集量管控要求，供血浆者两次采集间隔不少于14天，年度采集总次数不超过24次，每次采集血浆量（含抗凝剂）不超过600克，全程通过信息系