原创力文档体外诊断试剂
产品技术要求编写
2017.03·北京
相关法规依据
编写指导原则
附录编写要求
2
一、法规依据
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第650号）
《体外诊断试剂注册管理办法》
（总局令第5号）
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