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2026年器械组装包装规范试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共15分）

1.按照2026版医疗器械组装包装管理规范，三类无源植入性器械的组装作业应当在洁净度级别不低于（）的受控环境下开展？

A.万级B.十万级C.百万级D.千级

2.三类无菌器械使用的纸塑包装材料初始污染菌限值不得超过（）CFU/g？

A.10B.100C.1000D.500

3.每批次器械组装启动后需开展首件检验，抽样样本为同批次连续生产的前（）件成品？

A.3B.5C.10D.20

4.医疗器械最小销售单元包装上的失效日期标注格式，以下符合规范要求的是？

A.失效期：2030/5/20B.有效期至：2