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药品管理法规与质量管理制度培训考核试卷

（全体员工通用版）

部门：________姓名：________工号：________得分：________

考试时间：60分钟满分：100分

注意事项：

本卷依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）及公司药品管理相关制度命题，适用于全体员工。

请直接在试卷上作答，字迹清楚，卷面整洁。

单项选择题、多项选择题、判断题、简答题合计100分，考试时间60分钟。

多项选择题多选、少选、错选均不得分；判断题正确画“√”，错误画“×”。

参考答案与解析附于卷末，考试结束后由培训组织部门统一回收讲解。

一、单项选择题：本题共10小题，每小题4分，共40分。

在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行时间是 （）

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年7月1日

2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是 （）

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.企业自律、行业监管、政府兜底

C.事前审批、事后处罚、信息公开

D.分级管理、属地负责、以罚代管

3.依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是 （）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持