体外诊断产品性能评估3.定量测量方法的线性评估.docx

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体外诊断产品性能评估-

定量测量方法的线性评估

2026年11月8日

杨宗兵

术语和定义

术语和定义

线性?

定义

线性

非线性

·给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力

·测量结果/示值,指定结果

·符合直线的能力

●测量偏倚

·没有单一统计量代表

LOQ、LLR、LMR

1·LMR是规定所有特性条件下的低值

1

2·LLR是规定线性指标下的低值

2

3·LOQ规定U下的低值

3

测得量值是否考虑报告?目前做法不支持

r=6

区间和范围的区别

术语区间和符号[a,b]一起使用表示实数x的集合,a≤x≤b,其中a和ba为

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