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缓控释制剂研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、合规组织与职责 7

三、研发项目立项合规管理 11

四、原料药研发合规管控要求 15

五、辅料研发合规管控要求 18

六、处方前研究合规管理要求 20

七、处方工艺研发合规管理 22

八、质量标准研究合规管理要求 25

九、稳定性研究合规管理要求 27

十、包材相容性研究合规管理 30

十一、中试放大生产合规管理 33

十二、临床样品制备合规管理 36

十三、临床试验合规管理要求 38

十四、技术转移合规管理要求 41

十五、研发变更控制合规管理 43

十六、研发偏差处理合规管理 46

十七、知识产权合规管理要求 48

十八、数据完整性合规管理要求 51

十九、委托研发合作合规管理 54

二十、研发安全环保合规管理 57

二十一、研发文档记录合规管理 61

二十二、研发人员培训合规管理 64

二十三、合规监督与持续改进机制 67

总则

编制目的

为规范缓控释制剂研发全流程管理，防范研发过程中可能存在的合规风险，保障研发活动科学性、规范性，确保最终产品符合法律法规要求及行业准则，特制定本总则。

本手册覆盖研发各核心环节，为全过程合规管控提供通用框架，引导研发团队遵循统一要求，保障研发工作合法