伦理审查管理制度.docx

伦理审查管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范本机构涉及人的生命科学和医学研究、临床诊疗技术创新、公共卫生干预、生物样本采集与使用、数据资源开发利用等活动的伦理审查工作，保护研究参与者/受试者的合法权益，保障伦理审查工作的独立性、科学性、公正性，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（卫健委第11号令）、《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《世界医学大会赫尔辛基宣言》等法律法规及国际伦理准则，结合本机构实际情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本机构及下属分支机构开展的所有涉及人的