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留样管理控制程序

文件编号

QP-32

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械产品留样进行规范管理，确保留样代表性和完整性，为产品质量追溯、稳定性考察和争议处理提供实物依据。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械成品和关键半成品的留样管理。

3.职责

质量管理部门：负责留样归口管理，制定标准，实施留样和复检

生产部门：负责提供留样样品

仓储部门：配合留样库日常管理

4.工作程序

1.留样标准：编制《留样管理标准》，明确留样范围、数量、期限和储存条件。

2.年度计划：编制《年度留样管理计划》。

3.留样取样：每批次放行时取样，填写《留样取样记录表》。不符合要求填写《留样拒收记录》。

4.留样登记：入库后登记《留样管理台账》。

5.留样养护：定期检查填写《留样养护记录表》。

6.环境监控：每日监测填写《留样库环境监控记录》。

7.留样复检：按计划复检出具《留样复检报告》，评估保质期内质量稳定性。

8.异常处理：填写《留样异常处理单》，评估对已放行产品的影响。

9.留样处置：期满后填写《留样处置申请表》，批准后处置填写《留样处置记录表》。

10.自查报告：每年编制《留样管理自查报告》。

5.相关文件

5.1《医疗器械生产质量管理规范》

5.2相关法规及国家标准

5.3本企业质量手册及