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单克隆抗体药物研发合规管理手册
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一、总则 3
二、合规管理体系架构 5
三、合规责任主体划分 7
四、项目立项合规要求 9
五、靶点研究合规管控 14
六、细胞株构建合规管理 17
七、生物安全合规管理 19
八、上游工艺开发合规 23
九、下游工艺开发合规 26
十、质量研究合规要求 30
十一、非临床研究合规管理 32
十二、临床试验申报合规 35
十三、临床试验实施合规 38
十四、研发数据合规管理 41
十五、知识产权合规管理 44
十六、供应商合规管理 47
十七、
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