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临床研究方法与伦理规范手册（执行版）

1.第1章研究设计与方法学基础

1.1研究类型与设计

1.2研究对象与样本选择

1.3数据收集方法

1.4数据分析方法

1.5研究伦理与知情同意

2.第2章研究实施与管理

2.1研究现场与环境

2.2研究人员与团队管理

2.3研究过程的标准化

2.4研究记录与报告

2.5研究进度与质量控制

3.第3章研究参与者保护与权益

3.1参与者权利与知情同意

3.2参与者隐私与数据安全

3.3参与者退出与终止研究

3.4参与者补偿与支持

3.5参与者反馈与监督

4.第4章研究伦理审查与监管

4.1研究伦理委员会的设立与职责

4.2研究伦理审查流程

4.3研究伦理监督与报告

4.4研究伦理违规处理

4.5研究伦理培训与教育

5.第5章研究数据管理与存储

5.1数据收集与录入规范

5.2数据存储与保密

5.3数据备份与销毁

5.4数据共享与使用规范

5.5数据安全与合规性

6.第6章研究结果报告与发布

6.1