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化学药研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、研发合规总则 2

二、立项阶段合规管控 6

三、合成研究合规管理 8

四、制剂研究合规管理 12

五、分析方法合规验证 16

六、稳定性研究合规管理 20

七、毒理研究合规管控 24

八、临床研究合规管理 28

九、研发数据合规管理 32

十、知识产权合规管理 36

十一、供应商合规管理 39

十二、研发质量体系合规 40

十三、偏差变更合规管控 44

十四、不良反应监测合规 47

十五、上市注册合规管理 51

十六、人员合规培训管理 53

研发合规总则

合规管理的根本遵循

本手册以科学严谨的研发行为为核心，将合规作为化学药研发全流程的刚性准则与根本遵循。

所有研发活动、技术路径、数据资料及成果产出，均需严格符合法定要求、行业规范及内部管控标准，杜绝因决策失误、操作疏漏或制度缺失引发合规风险，确保研发工作合法、有序、可控，为化学药产品注册及后续应用奠定坚实合规基础。

合规体系构建的总体原则

研发合规管理遵循全面覆盖、权责明晰、动态适配、协同联动四大核心原则。

全面覆盖要求覆盖研发全周期环节，从项目前期立项、中期研发设计、后期成果落地等各阶段均设置合规管控节点；权责明晰要求明确各角色职责边界，界定研发人员、技术负责人、质量管理人员、合规管理