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过敏性疾病药物研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、研发立项合规管理要求 7

三、临床前研究合规管理规范 10

四、临床试验方案合规审核要求 13

五、伦理审查合规管理要求 17

六、受试者权益保护合规规范 19

七、动物实验合规管理要求 23

八、试验数据管理合规规范 26

九、试验用药品管理合规要求 30

十、生物样本管理合规规范 33

十一、多中心试验合规管理要求 37

十二、境外试验合规管理规范 42

十三、不良反应监测合规管理要求 45

十四、知识产权合规管理规范 48

十五、研发质量体系合规管理要求 51

十六、研发风险管控合规管理规范 54

十七、供应商合作合规管理要求 57

十八、委托研发合规管理规范 60

十九、研发人员合规管理要求 63

二十、研发文件档案合规管理规范 66

二十一、上市许可申报合规管理要求 68

二十二、上市后研究合规管理规范 72

二十三、合规培训管理要求 75

二十四、合规监督检查管理要求 78

总则

目的与适用范围

本手册旨在为过敏性疾病药物研发全流程提供系统性、规范化的合规管理框架，覆盖从前期研究立项、候选药物开发、临床试验推进到上市后运营等各环节，确保研发活动严格遵循科学伦理与合规