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血站实验室质量管理规范

一、总则

1.1目的与适用范围

本规范规定血站实验室（含血站集中化检测实验室）在血液筛查、血型血清学检测、核酸检验及相关质量管理活动中的技术要求与管理要求，目的是确保检测结果准确、可追溯，杜绝因检测失误导致的经血传播疾病漏检和血型定型错误。

?适用于血站检验科（实验室）全部血液检测活动，包括：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV（1+2型）、梅毒螺旋体抗体、ALT及其他国家规定项目的血清学检测；HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA的核酸检测（NAT）；ABO/RhD血型鉴定及不规则抗体筛查。

?适用于与检测相关的试剂管理、设备管理、生物安全、文件记录与人员培训活动。

?血浆蛋白等成分制备过程中的过程检测可参照执行。

1.2编制依据

?《中华人民共和国献血法》

?《血站管理办法》（国家卫生健康委部门规章及其现行有效版本）

?《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》（国家卫生健康主管部门发布）

?GB18467《献血者健康检查要求》、GB18469《全血及成分血质量要求》

?《病原微生物实验室生物安全管理条例》

?GB19489《实验室生物安全通用要求》、WS233《病原微生物实验室生物安全通用准则》

?检测方法学相关行业标准（如WS/T系列输血医学检验标准）

以上文件如有修订，以现行有效版本为准。质量管